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【판시사항】
1. 치료 대상과 치료 효과가 이미 알려진 약학적 조성물에서 그 치료 대상을 종전 환자군보다 하위의 환자군으로 한정한 의약용도발명에서의 명세서 기재요건 및 그 충족 여부(소극)
이미 공지된 약학적 조성물에서 치료 대상 환자군을 더욱 한정한 의약용도발명의 경우, 구 특허법 제42조 제3항 제1호에서 정한 명세서 기재요건을 충족하기 위해서는, 종전 환자군에서 보다 한정한 ‘이 사건 환자군’에 대한 치료 효과가 확인할 수 있을 정도로 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이를 대신할 정도로 구체적으로 기재되어 있어야 하고, 종전에 이미 알려진 치료 대상에 대한 치료 효과를 확인한 정도의 약리데이터만으로는 이 사건 환자군에 대한 치료 효과가 구체적으로 기재된 것으로 볼 수 없어 명세서 기재요건에 위배됨.
2. 약학적 조성물에서 그 치료 대상을 종전 환자군보다 하위의 환자군으로 보다 한정한 의약용도발명에서의 진보성 요건 및 그 충족 여부(소극)
이 사건 정정발명에서 한 이 사건 환자군의 특정이 통상의 기술자가 해당 약학적 조성물의 투여 대상으로 삼거나 해당 약학적 조성물의 치료효과를 예측하기 어려운 환자군으로 볼 수 없고, 이 사건 환자군에 대한 치료 효과 역시 통상의 기술자가 예측하기 어려운 현저한 효과라고 볼 수도 없어 그 진보성이 부정됨.
【판결요지】 청구기각
1. 이 사건 정정발명이 발명의 상세한 설명의 기재요건을 충족하는지 여부(소극)
가. 관련 법리
이 사건 제1항 정정발명의 출원 전에 ‘이 사건 환자군에 대하여 리나글립틴이 임의의 다른 치료 물질과 병용되어 타입 2 당뇨병을 치료’하는 의약용도에 관한 약리 기전이 명확히 밝혀져 있었다거나 그와 같이 볼 만한 특별한 사정이 있었다고 보기 어려운 반면, 선행발명 1, 2로부터 타입 2 당뇨병 환자에 대한 심혈관 이상 내지 부작용 없는 당뇨병 치료 효과 정도는 합리적으로 예측할 수 있을 정도로 알려져 있었다고 볼 수 있음. 따라서 명세서에는 이 사건 정정발명에서 한정한 이 사건 환자군에 대한 치료 효과를 확인할 수 있을 정도로 약리데이터 등이 나타난 시험예로 기재하거나 또는 이를 대신할 정도로 구체적으로 기재되어 있어야 함.
나. 구체적 판단
그런데 이 사건 정정발명의 명세서에는 당뇨병 동물모델에서의 혈당강하 효과나 심혈관 질환 동물모델에서의 심혈관 안전성을 각각 확인한 정도의 실험데이터만이 있을 뿐이고, 이 사건 정정발명의 우선일 이전에 이미 동물 실험윤리에 크게 반하지 않으면서도 당뇨병과 심혈관 위험인자를 동시에 갖는 동물모델들이 널리 이용되고 있었던 것으로 보임에도, 이 사건 환자군을 대변할 만한 동물모델 등에 대한 실험결과가 없으며, 이 사건 환자군을 대상으로 한 약리 효과와 관련하여 타입 2 당뇨병을 갖는 환자에서 리나글립틴의 장기 치료에 의한 심혈관 위험도를 측정하는 파라미터들에 대해서만 나열하면서 그 효과는 “~ 하위 연구에서 조사한다”라고만 기재되어 있을 뿐, 실제 리나글립틴의 심혈관 위험도에 미치는 영향을 확인할 수 있는 구체적이고 객관적인 실험결과를 제시하지 않아, 명세서 기재요건을 충족한 것으로 볼 수 없음.
2. 이 사건 제1항 정정발명의 진보성이 인정되는지 여부(소극)
가. 관련 법리
의약개발 과정에서 대상 환자군의 특정은 투여용법이나 투여용량과 마찬가지로 의약이라는 물건의 발명에서 대상 질병 또는 약효와 함께 대상 환자군을 부가 한정함으로써 기존 치료제로 치료가 어려웠거나 시도해보지 않던 환자에게 치료 효과를 나타내는 새로운 의약용도를 제공하는 발명으로 볼 수 있다. 위와 같이 부가 한정된 대상 환자군에 관한 의약용도 발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 환자군에 대하여 현저하거나 이질적인 치료 효과가 인정되어야 함.
나. 구체적 판단
제2형 당뇨병 환자에 대하여 알려진 다음과 같은 기술 상식 및 다음과 같은 사정을 모두 고려하면, 이 사건 환자군과 같은 한정이나 이 사건 환자군에 대한 치료효과는 모두 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있는 것으로서 그 진보성이 부정됨.
1) 이 사건 정정발명 우선일 이전부터 일반적으로 타입 2 당뇨병은 심혈관 질환의 위험인자이고, 당뇨병의 높은 혈당이 혈관 내피세포의 염증 등을 일으키고 결국 심장 등의 대혈관 질환을 야기한다는 것이 해당 분야에 널리 알려져 있었고, 당뇨병 환자에서 울혈성 심부전, 뇌졸중, 관상동맥 질환 등이 자주 발생하여 미국 심장협회는 당뇨병을 심혈관 질환의 주요 위험인자로 지정하는가 하면, 당뇨병 환자에서 심혈관 질환의 예방 지침으로 경구용 혈당강하제(즉, 당뇨약)의 복용을 지시하기도 한다. 즉 타입 2 당뇨병 환자의 상당수는 심혈관 질환을 갖고 있거나 가질 위험이 있다는 것은 이미 널리 알려져 있던 기술상식임.
2) 선행발명 1에는 리나글립틴을 타입 2 당뇨병 환자에게 투여했을 때 심혈관 부작용을 대변하는 심전도(ECG)에 별 이상이 없을 뿐 아니라 다른 심각한 부작용이 관찰되지 않아 안전하다는 내용이 기재되어 있어, 선행발명 2에도 타입 2 당뇨병의 존재가 심혈관 질환 위험을 2배 내지 5배 증가시키는 것과 관련이 있다는 기재가 있고, 내당능 장애(IGT), 공복 혈당 장애(IFG), 인슐린 저항성 및/또는 대사 증후군으로 진단받은 환자는, 예를 들어 심근경색, 관상동맥 질환, 심부전, 혈전색전증과 같은 심혈관 질환이 발생할 위험이 증가하는 것으로 추정된다는 기재가 있으며, 심혈관 질환 등의 합병증이 높은 빈도로 발생하는 타입 2 당뇨병에서 유효한 혈당 강하 효과를 나타내는 것으로 알려진 리나글립틴을 단독 또는 SGLT2 억제제와 함께 심부전 등의 다양한 심혈관 질환 환자에게 투여하는 방법이 기재되어 있어, 통상의 기술자는 이 사건 환자군에게 리나글립틴을 투여하는 구성을 쉽게 도출할 수 있음.
3) 이 사건 정정발명의 우선일 당시 비록 로시글리타존과 같은 일부 당뇨 치료제에 의한 심혈관 부작용이 알려져 있었고, 임상실험대상자 중 “현재 심혈관 질환을 갖고 있거나 이전 6개월 내 심혈관 질환을 가지고 있던 환자”가 제외된다는 사정을 인정하더라도, 앞서 살펴본 바와 같이 이 사건 정정발명의 우선일 당시 타입 2 당뇨병 환자는 심혈관 질환을 가지고 있거나 가질 위험성이 높은 환자로 잘 알려져 왔던 점, 리나글립틴과 유사한 약리 기전을 갖는 종래 DPP-4 억제제들은 비교적 심혈관 부작용이 없는 약물로 더 잘 알려져 왔었던 점, 임상시험에서는 시험의 목적과 안전성 확보, 임상 결과의 신뢰성 및 통계적 유의성을 확보하기 위하여 교란 요인이 될 수 있는 특정 환자들은 제외하는 것이 일반적인 점 등을 고려하면, 통상의 기술자는 종래부터 DPP-4 억제를 통한 타입 2 당뇨병의 치료에 유효한 것으로 알려진 리나글립틴을 이 사건 환자군에 대하여도 적용할 동기가 충분히 있다고 봄이 타당함.
4) 선행발명 1에는 리나글립틴의 임상시험 결과가 기재되어 있는데, 타입 2 당뇨병 환자에게 리나글립틴을 12일 또는 28일 동안 여러 용량으로 반복 투여하면서 혈중에 들어 있는 GLP-1, 글루카곤, 포도당 농도 및 HbA1c 수치를 측정하여 타입 2 당뇨병을 치료하는 효과가 있다는 내용과, 리나글립틴을 타입 2 당뇨병 환자에게 경구 투여할 경우 저혈당, 심혈관 부작용을 대변하는 심전도(ECG) 이상을 포함한 심각한 부작용이 위약에 비해 높지 않다는 내용이 기재되어 있고, 선행발명 2에는 리나글립틴의 약리 효과에 대해서 타입 2 당뇨 비만 쥐{Zucker Diabetic Fatty(ZDF) rat}에게 리나글립틴을 SGLT2 억제제와 함께 투여할 경우 단독으로 각각 투여한 것에 비해 혈당 감소가 상승효과를 보인다는 실험결과와, 이러한 혈당 조절에 의해 얻어지는 이로운 약리 효과로서 타입 2 당뇨병 치료 효과뿐만 아니라 대혈관 합병증의 예방 또는 대사 증후군의 치료 등에 관한 기대 효과가 개략적인 시험 방법과 함께 기재되어 있다. 또한 위약을 받은 환자군과 비교했을 때, 수축기 및/또는 이완기 혈압의 감소, 혈장 트리글리세리드의 감소, 총 콜레스테롤 또는 LDL 콜레스테롤의 감소, HDL 콜레스테롤의 증가, 또는 체중 감소와 같은 효과가 확인되었다고 기재되어 있음. 따라서 이로부터 통상의 기술자는 심혈관 위험이 있는 이 사건 환자군을 대상으로도 위와 같은 치료 효과가 있을 것을 합리적으로 예상할 수 있다.
【판결의 의의】
이미 공지된 약학적 조성물에 대하여 치료대상 환자군만을 종래 알려진 환자군 보다 한정하여 그 의약용도를 한정한 발명에 있어서, 해당 발명의 명세서에는 해당 환자군에 대한 치료 효과를 합리적으로 예측 내지 확인할 수 있는 약리데이터 기재가 필요하다는 것과, 그와 같은 의약용도 발명에서건 진보성을 인정하기 위해서는 통상의 기술자가 출원당시(우선일 당시) 선행기술 및 주지관용기술을 종합하여, 대상 환자군의 한정이나 해당 환자에 대한 치료효과를 쉽게 예측할 수 없어야 한다는 법리를 재확인한 사례
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