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【판시사항】
약학적 조성물의 의약용도발명에 있어서 특정 물질의 특정 질병에 대한 치료효과를 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있는 정도에 불과한 경우에는 그 진보성이 부정됨
【판결요지】 청구기각
이 사건 제1항 발명의 한정사항인, 치료대상인 종양성 질환이 ① 전이성 종양과 연관되고, ② IL-1α를 발현하거나 IL-1α-발현 염증 세포로 침윤된 종양이며, 그 치료효과로서 ③ 전이된 종양의 크기가 감소한다는 것은 다음과 같은 사정을 모두 고려하면, 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있는 것으로서 진보성이 부정된다.
가) 이 사건 출원발명의 우선일 당시, 종양 세포에서 IL-1α가 분비될 경우에는 종양의 침습이나 암 세포의 전이에 중요한 역할을 한다는 사실을 확인한 여러 연구 결과가 있었고, 선행발명 1, 2에는 IL-1α를 표적하여 결합하는 항-IL-1α 항체를 이용하여 암 세포의 전이를 저하시키는 효과가 이미 개시되어 있었다.
정상적인 상태에서 IL-1α는 세포 매개성 면역 반응과 같은 항종양 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 그러나 많은 경우의 암 세포에서 가장 강력한 염증 유발 사이토카인인 IL-1α 분비되고, 악성 세포에서 분비된 IL-1α는 세포 접착 분자(ICAM-1, VCAM, E-selectin) 등의 발현을 유도하여 종양 세포의 침습 및 암세포의 전이에도 중요한 역할을 한다는 사실, 암 환자의 혈청 내 세포유착분자의 농도 증가는 암 전이와 높은 상관관계가 있는 사실 등은, 이 사건 출원발명의 우선일 당시에도 해당 기술 분야에서 널리 연구되어 여러 논문 등을 통해 공개되어 있었고, 선행발명 1, 2에도 해당 내용이 개시되어 있다.
나) 우선일 당시 기술상식에 비추어, 통상의 기술자는 선행발명 1에 개시된 항-IL-1α 항체의 치료 대상인 ‘종양성 질환’은, IL-1α를 발현하거나 IL-1α-발현 염증 세포로 침윤된 종양이라는 점을 쉽게 예측할 수 있다.
선행발명 1, 2의 명세서 및 우선일 당시 해당 분야의 기술상식에 비추어 보면, 항-IL-1α항체는 IL-1α를 표적으로 하는 것으로서 IL-1α를 발현하는 세포에 작용하므로, 항-IL-1α 항체를 이용한 암 치료의 표적, 즉 종양 치료의 대상은 IL-1α를 발현하는 종양이나 IL-1α를 발현하는 염증성 세포가 침투된 종양이 될 수 있다는 점도 통상의 기술자가 충분히 예상할 수 있다.
다) 우선일 당시 기술상식에 비추어, 통상의 기술자는 선행발명 1에 개시된 종양성 질환의 치료 효과가 ‘전이된 종양의 크기가 감소하는 것’이라는 점도 쉽게 예측할 수 있다.
이 사건 출원발명의 우선일 당시, 암과 같은 종양성 질환은 전이를 수반하고, 종양성 질환의 치료는 종양의 크기를 감소시키는 것임은 널리 알려진 기술 상식이었고, 항암의약품의 임상시험에서 종양의 크기 감소는 일반적으로 확인하는 평가 지표임을 알 수 있는데, 임상시험은 시험관 내(in vitro) 및 동물에 대한 시험을 수행한 다음 사람을 대상으로 안전성과 유효성을 증명하기 위해 실시하는 것이라는 점을 고려하면, 선행발명 1에 ‘혈액암 세포의 시험관 내(in vitro) 살상’에 대한 효과 등이 기재되어 있어 해당 효과는 통상의 기술자가 쉽게 예측할 수 있다.
【판결의 의의】
이미 공지된 약학적 조성물에 대하여 의약용도를 한정한 발명에 있어서, 해당 발명의 진보성을 인정하기 위해서는 통상의 기술자가 출원당시(우선일 당시) 선행기술 및 주지관용기술을 종합하여, 그 치료효과를 쉽게 예측할 수 없어야 한다는 법리를 재확인한 사안
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