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l 사건 개요
원고는 이 사건 출원발명(TOR 키나제 억제제를 사용한 암의 치료)을 출원하였는데, 특허청 심사관은이 사건 화합물(7-(6-(2-하이드록시프로판-2-일)피리딘-3-일)-1-(트랜스-4-메톡시사이클로헥실)-3,4-다이하이드로피라지노[2,3-b]피라진-2(1H)-온)을 유효성분으로 하면서도 이 사건 출원발명은 명세서의 발명의 설명에 화합물 1(1-에틸-7-(2-메틸-6-(1H-1,2,4-트라이졸-3-일)피리딘-3-일)-3,4-다이하이드로피라지노-[2,3-b]피라진-2(1H)-온)의 약리효과만을 기재하고 있어 통상의 기술자가 이 사건 출원발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적혀 있지 않고, 화합물 1의 약리효과만으로는 이 사건 화합물이 ETS 과발현 유잉 육종에 치료 효과를 갖는다고 보기 어려워 이 사건 출원발명의 청구항 1항 내지 9항은 발명의 설명에 의하여 뒷받침되지 않는다는 이유로 걸절이유가 포함된 의견서 제출통지를 하였다. 원고는 청구항 7, 9항을 변경하는 내용의 보정서 및 위 거절이유에 관한 의견서를 제출하였으나 특허청 심사관은 최초 거절이유가 해소되지 않았음을 이류로 이 사건 출원발명에 관하여 특허거절결정을 하였고, 이에 불복한 원고는 특허심판원에 거절결정불복심판을 청구하였으나 특허심판원은 명세서의 발명의 설명에 통상의 기술자가 이 사건 출원발명을 쉽게 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적혀 있지 않다는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 심결을 하였다. 원고는 특허심판원의 심결에 불복하여 심결취소를 구하는 소를 제기한 사안이다.
l 판시 요지
(1) 이 사건 출원발명의 기술적 특징은 TOR 키나제 억제제가 ETS 과발현 유잉 육종에 약리효과를 나타낸다는 약리기전을 밝힌 것이므로, 이 사건 출원발명의 우선권 주장일 당시 이 사건 화합물 등 TOR 키나제 억제제가 ETS 과발현 유잉 육종에 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확하게 밝혀져 있지 않았다고 할 것이다. 따라서 이 사건 화합물에 ETS 과발현 유잉 육종에 약리효과가 있다는 것을 약리데이터 등이 나타난 시험례로 기재하거나 또는 이에 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하였는지 여부에 관하여 본다.
(2) 화합물의 약리효과에 관하여 시험례로 기재하였는지 여부와 관련하여 이 사건 출원발명의 명세서는 TOR 키나제 억제제를 화학식 I 내지 IV의 화합물로 그룹화하여 열거하고 있고, 대표적인 화학식 IV의 TOR 키나제 억제제로 이 사건 화합물을 포함한 127종의 화합물을 열거하고 있으며, 이 사건 출원발명의 명세서는 TOR 키나제 억제제의 약리효과와 관련하여 생물학적 실시예를 화학적 분석, 세포기반 분석, 체내 분석, 임상 연구의 단계에 따라 기재하고 있으나, 체내 분석의 경우 분석 방법 및 시행 여부에 관하여만 기재되어 있을 뿐) 분석을 실시한 화합물의 화학구조 및 그 결과는 기재되어 있지 않고, 임상 연구의 경우 분석 방법에 관하여만 기재되어 있어 약리효과가 있다는 것을 나타내고 있지 않다. 한편, 화학적 분석으로 mTOR HTR-FRET 분석 및 DNA-PK 분석에 관하여 기재하고 있으나, 위 각 기재 중 ‘특정 화합물’, ‘일부 화합물’, ‘다른 화합물’, ‘일부 TOR 키나제 억제제’, ‘다른 것’이 이 사건 출원발명의 ‘화학식 I 내지 IV의 화합물’ 가운데 어느 화합물을 의미하는 것인지 또는 그것이 이 사건 출원발명의 유효성분인 이 사건 화합물인지 여부를 알기 어렵다. 따라서 이 사건 출원발명의 명세서에는 이 사건 화합물의 TOR 키나제와 DNA-PK 활성의 억제 여부 및 그 정도에 관하여 시험례로 기재하고 있다고 볼 수 없다.
(3) 한편, 출원인은 미국 특허공개공보 US2011/0137028호의 전체 내용이 이 사건 출원발명의 명세서에 포함되고, 전체 내용이 위 US2011/0137028호에 포함되는 미국 특허공개공보 US2010/0216781호에 이 사건 화합물의 mTOR HTR-FRET array의 결과가 기재되어 있으므로 이 사건 출원발명의 명세서에 이 사건 화합물의 TOR 키나제 억제 활성에 관하여 시험례로 기재되어 있다는 취지로 주장한다. 그러나 발명의 설명은 통상의 기술자가 특허출원 당시의 기술수준으로 보아 과도한 실험이나 특수한 지식을 부가하지 않고서도 발명의 설명에 기재된 사항에 의하여 발명을 실시할 수 있도록 명확하고 상세하게 적혀 있어야 하는바, 명세서에 다른 출원발명의 명세서 전체 내용이 포함된다고 기재한다고 다른 출원발명의 명세서 내용이 이 사건 명세서에 기재된 것과 동일하게 볼 수는 없을 뿐만 아니라 이 사건 출원발명의 명세서에는 ‘화학식 Ⅳ 화합물의 제조 방법’이 미국특허공개 제2011/0137028호에 개시되어 있다고 기재되어 있을 뿐이므로 통상의 기술자가 위와 같은 기재로부터 이 사건 화합물의 mTOR HTR-FRET array의 결과를 알 수 있다고 보기는 어렵다.
(4) 이 사건 화합물의 약리효과에 관하여 시험례를 대신할 수 있을 정도로 구체적으로 기재하였는지 여부와 원고는 화합물 1이 ETS 과발현 유잉 육종의 치료에 약리효과가 있음을 나타낸 약리데이터가 기재되어 있고, 이 사건 화합물과 화합물 1은 화학식 IV의 화합물이고, 피리딘일-3,4-다이하이드로피라지노[2,3-b]피라진-2-온을 포함하며, mTORC1 및 mTORC2를 억제하는 활성이 유사하므로, 통상의 기술자는 이 사건 화합물이 화합물 1과 같이 ETS 과발현 유잉 육종의 치료효과가 있을 것임을 알 수 있다고 주장하나 이 사건 화합물이 화합물 1과 화학식 IV의 화합물로 피리딘일-3,4-다이하이드로피라지노[2,3-b]피라진-2-온을 포함한다는 점에서 공통된다고 하더라도, 화학물질의 경우에는 화학구조가 유사한 화합물 사이에도 화학적 성질이 전혀 다른 경우가 많기 때문에 일반적으로 화학구조만으로는 그 속성을 예측하는 것이 곤란한데, 이 사건 출원발명의 명세서에는 화합물 1의 ETS 과발현 유잉 육종 세포에 대한 시험례가 기재되어 있고, 이 사건 화합물과 화합물 1이 모두 TOR 키나제 억제제로 그 억제 활성의 정도가 유사하다고 하더라도, 화합물 1의 약리효과가 TOR 키나제 억제제의 일반적 효과라고 보기는 어려우며, 아래 표 기재와 같이 이 사건 화합물은 화합물 1과 그 화학적 구조가 상이한 화합물이므로 화합물 1을 ETS 과발현 유잉 육종 세포에 적용하여 얻은 결과에 대한 실험데이터로부터 이 사건 화합물을 ETS 과발현 유잉 육종 세포에 적용하였을 경우에도 동일한 작용을 나타낼 것이라고 단정하기도 곤란하다. 따라서 이 사건 출원발명 명세서의 발명의 설명에는 이 사건 화합물이 TOR 키나제를 억제함에 따라 ETS 과발현 유잉 육종을 치료하는 약리효과를 가진다는 것이 약리데이터 등이 나타난 시험례 등으로 구체적으로 기재되어 있지 않고, 그 우선권 주장일 전에 명세서에 기재된 약리효과를 나타내는 약리기전이 명확히 밝혀졌다고 할 수도 없으므로, 이 사건 출원발명은 특허법 제42조 제3항에 정한 명세서 기재요건을 충족하지 못하였다고 봄이 타당하다.
키워드: 특허, 의약용도 발명, 기재불비, 약리기전, 약리데이터, TOR 키나제 억제제를 사용한 암의치료
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