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l 사건 개요
원고는 품목허가를 위하여 85일이 소요되었음을 이유로 특허발명 중 청구항 제182~185항, 제196~202항, 제218항을 연장대상 청구항으로 하는 특허권의 존속기간 연장등록출원을 하였다. 특허청 심사관은 “의약품 플레그리디펜주125마이크로그램의 허가 이전에 이미 아보넥스주(유효성분: 인터페론베타-1a, 허가일자: 2009. 4. 22.), 아보넥스펜주(유효성분: 인터페론베타-1a, 허가일자: 2012. 4. 17.)에 대한 허가가 있었는데, 이 사건 의약품과 비교하여 적응증이 모두 재발성 다발성 경화증 치료제로서 동일하고 치료효과를 나타내는 활성부분이 인터페론베타-1a로 동일하므로, 이 사건 의약품은 특허법 시행령 제7조의 ’신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품‘으로 인정될 수 없으므로, 특허발명은 특허법 제89조 제1항의 연장등록출원대상이 되는 의약품 발명에 해당하지 않는다.”는 의견을 통지하였다.
원고는 “이 사건 의약품은 주성분이 페그인터페론베타-1a로서 아보넥스주, 아보넥스펜주의 주성분인 인터페론베타-1a와 그 화학구조가 상이하고, 개선된 약동학적 특성을 나타내어 약효가 상이하므로, 특허법 시행령 제7조의 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 의약품으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품 발명에 해당한다.”는 취지의 의견서를 제출하였다. 그러나 특허청 심사관은 “이 사건 의약품과 아보넥스주, 아보넥스펜주는 모두 재발성 다발성 경화증 치료제로서 그 적응증이 동일하고, 이에 대한 치료효과를 나타내는 활성부분이 인터페론베타-1a로 동일하여 신물질에 해당하지 않으므로, 연장등록출원 대상이 아니다.“는 이유로 연장등록출원에 대해 거절결정을 하였다.
원고는 특허심판원에 위 거절결정에 대한 불복심판을 청구하였는데, 이에 대해 특허심판원은 ”이 사건 허가대상 의약품의 주성분인 페그인터페론베타-1a는 특허법 시행령 제7조에서 규정하는 신물질에 해당하지 않으므로, 특허발명은 그 실시가 특허법 제89조 제1항에서 규정한 요건을 충족하지 못하는 것으로 특허권 존속기간의 연장대상이 아니다.“라는 이유로 원고의 심판청구를 기각하는 심결을 하였다.
l 판시 요지
페그인터페론베타1-a는 인터페론베타1-a에 비하여 항바이러스 활성, 항증식 활성, 항혈관형성 활성 등 생물학적 활성에서 차이가 있고, 제거율 감소, 평균체류시간, 반감기, 생체이용률의 증가 등 약동학적 특성이 현저히 개선되었으며, 위와 같은 페그인터페론베타1-a의 생물학적 활성 및 약동학적 특성은 결과적으로 이 사건 의약품의 재발성 다발성 경화증에 치료효과의 증대를 가져온 것으로 보인다. 나아가 위와 같은 생물학적 활성의 차이, 약동학적 특성의 개선, 약효의 증대는 모두 인터페론베타1-a에 PEG가 접합됨으로써 나타나는 효과라고 할 것이므로, 이 사건 의약품의 성분 중 내재된 약리작용에 의하여 재발성 다발성 경화증를 치료하는 효과를 나타내는 부분은 ‘페그인터페론베타1-a’라 할 것이고, ‘인터페론베타1-a’ 부분에 한정된다고 볼 수 없다.
비록 페그인터페론베타-1a와 인터페론베타-1a가 인터페론베타-1a 부분이 공통되고 그로 인하여 적응증 및 생물학적 활성 등 일부 공통되는 특징이 있다고 하더라도, 앞서 살펴 본 치료효과의 차이, 그 차이가 인터페론베타-1a의 페길화에 기인하는 점, 통상의 기술자가 인터페론베타-1a의 페길화를 통하여 쉽게 페그인터페론베타-1a를 개발할 수 있다고 보기도 어려운 점 등을 고려하면, 페그인터페론베타-1a는 기존에 품목허가를 받은 의약품들과 비교하여 상이한 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질인 신물질에 해당하는 것으로 봄이 상당한 바, 이 사건 의약품은 신물질을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품에 해당한다고 할 것이다.
따라서 이 사건 연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성·안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘이 사건 시행령 조항이 정하는 발명’에 해당함에도, 피고가 이 사건 의약품의 주성분인 페그인터페론베타-1a가 이 사건 시행령 조항에서 규정하는 신물질에 해당하지 않는다는 이유로 이 사건 연장등록출원을 거절한 것은 위법하다.
그렇다면 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있어 이를 인용하기로 하여 주문과 같이 판결한다.
키워드: 특허, 거절결정, 존속기간 연장등록 출원, 의약품, 유효성분
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