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l 사건 개요
피고 1은 특허심판원 2017당2256호로, 피고 2는 특허심판원 2017당2257호로 각각 특허발명의 특허권자인 원고를 상대로 “특허발명에 대한 존속기간이 연장된 2년 2월 23일 중 187일은 연장기간에 포함되어서는 안 되는 기간이므로, 그 기간은 구 특허법 제134조 제1항 제1호의 규정에 의해 무효되어야 한다.”고 주장하면서 연장등록에 대한 무효심판을 청구하였다.
특허심판원은 각 심판청구를 병합하여 심리한 다음, “임상시험 종료 다음 날인 2006. 1. 7.부터 원료의약품 신고서(DMF) 제출일 전날인 2006. 5. 18.까지의 132일에 해당하는 기간(기간 1)과 원료의약품 신고(DMF)필증교부일 다음 날인 2007. 6. 15.부터 수입품목허가 신청 및 안전성·유효성 심사의뢰서 제출일 전날인 2007. 8. 8.까지의 55일에 해당하는 기간(기간 2)은 특허권자의 책임있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당하므로, 특허발명에 대한 존속기간이 연장된 2년 2월 23일의 기간 중 기간 1, 2에 해당하는 187일은 무효를 면할 수 없다.”고 판단하여 피고들의 각 심판청구를 인용하는 심결을 하였다.
l 판시 요지
구 약사법 제34조 제1항의 위임에 따라 구 약사법 시행규칙 제23조 제1항 제1호 아목에서는, '별지 제12호 서식에 의한 신청서'(품목허가신청서)에 '원료의약품신고서(DMF 신고서) 및 첨부자료'를 첨부하여 제출하도록 규정하고 있을 뿐이고, 동법 시행령 및 시행규칙 어디에도 허가권자가 DMF 신고서를 국내임상시험 종료일 이전에 제출해야 한다는 규정을 두고 있지 않다.
제약업계에서는 통상적으로 임상시험이 종료된 이후에 품목허가신청과 동시에 또는 그 무렵에 DMF 신고서를 제출하는 경우가 많고, 이러한 제약업계 실무를 볼 때 이 사건 의약품의 경우 사회통념상 일반적으로 요구되는 정도의 주의의무를 게을리 하여 DMF 신고서가 늦게 제출되었다고 보기도 어렵다.
이 사건 허가 절차에 있어서 DMF 심사와는 별개로 안∙유 심사가 진행 중이었고, 원료의약품 자체의 물리화학적 특성, 공정관리 등에 관한 자료를 제출하여 심사받는 DMF 심사 절차와 허가대상의약품의 안전성 및 유효성을 심사하는 안∙유 심사 절차는 서로 독립적인 절차이기 때문에 DMF 심사 절차를 기간 1 이전으로 앞당긴다고 하더라도 안·유 심사 절차가 앞당겨진다고 볼 수 없다. 따라서 기간 1 이전에 DMF 신고서를 제출했다 하더라도 이 사건 허가가 빨라진다고 볼 수 없으므로, DMF 신고서 제출시기와 허가 지연 사이에 상당인과관계를 인정하기 어렵다.
그리고 국내 임상시험 개시일과 특허권 설정등록일 중 늦은 날로부터 허가 등의 처분이 그 신청인에게 도달한 날 사이에 외국 임상시험이 실시된 경우, 구 특허법 및 구 약사법, 관련 시행령, 시행규칙 등에는 '허가 등을 위하여 필요한 활성·안전성 등의 시험'에 외국 임상시험이 제외된다고 볼만한 근거가 없고, 외국 임상시험이 국내 품목허가를 받음에 있어서 필요한 임상시험이라면 외국 임상시험 기간은 발명을 실시할 수 없었던 기간에 해당한다고 봄이 타당하다.
결국 기간 1은 특허권자인 원고에게 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 볼 수 없으므로, 이와 달리 판단한 이 사건 심결은 위법하다.
관련 법규에 의하면 수입의약품 품목허가를 위한 자료제출 요건으로 생산국의 제조증명서 및 허가국 등의 판매증명서를 제출하도록 규정하고 있고(구 약사법 시행규칙 제23조 제1항), 또한 수입의약품 품목허가를 위한 안·유 심사에는 식품의약품안전청에 제출한 ‘약리시험자료’ 및 ‘임상시험성적자료’가 ‘허가국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음’을 확인하거나 공증한 자료(구 식품의약품안전청 고시 제6조 제1항 제5호 및 제6호)를 제출하여야 한다고 규정하고 있다.
구 약사법 제34조 제1항의 위임에 따라 구 약사법 시행규칙 제23조 제1항 제1호 마목에는, 이 사건 의약품과 같은 수입의약품이 허가를 받기 위해서는 ‘생산국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 생산국의 법령에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 제조증명서’ 및 ‘허가 또는 등록국의 정부 또는 공공기관에서 그 품목이 그 국가의 법령에 적합하게 판매되고 있음을 증명하는 판매증명서’를 제출해야 한다고 규정하고 있다.
그리고 구 약사법 제34조 제1항, 같은 법 시행규칙 제27조 제1항에 의하여 수입 의약품 품목 허가에 관한 사항을 순차 위임을 받은 식품의약품안전청 고시 제2007-30호 제6조 제1항 제5호 및 제6호에 의하면, 이 사건 허가를 받기 위한 안·유 심사에는 식품의약품안전청에 제출한 ‘약리시험자료’ 및 ‘임상시험성적자료’가 ‘허가국정부(허가 또는 등록기관)가 제출받았거나 승인하였음을 확인한 것 또는 이를 공증한 자료’를 제출해야 한다고 규정되어 있다.
식품의약품안전청은 한국노바티스의 2007. 5. 4. 2차 안·유심사 및 1차 목품허가 신청과 관련하여, 2007. 5. 29. 다음과 같이 안전성, 유효성 보완요청 공문을 발송한 바 있고, 이에 대하여 한국노바티스는 기존에 제출된 자료 묶음 일체를 CD에 저장하여 위 보완요청일로부터 2일이 채 지나지 않은 2007. 5. 31. 안전성, 유효성 보완자료 CD를 제출하였다.
식품의약품안전청은 한국노바티스가 식품의약품안전청의 보완요청에 대하여 제대로 보완을 이행하지 않자, 2007. 7. 30. 다음과 같은 안전성, 유효성 보완자료 독촉공문을 발송하였고, 한국노바티스는 그 다음날인 2007. 7. 31. 2차 안․유심사 및 1차 품목허가신청을 취하하였다.
따라서 기간 2는 이 사건 안·유 심사 및 품목허가를 위하여 제출의무가 있는 ‘허가국이 확인·공증한 약리 및 임상시험자료’ 및 ‘제조·판매허가서’가 구비될 때까지 만연히 지체된 기간으로, 이는 특허권자에게 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 할 것이고, 이러한 귀책사유와 허가 등의 지연 사이에 상당인과관계가 인정된다고 봄이 타당하다.
결국 기간 2는 특허권자인 원고에게 책임있는 사유로 인하여 소요된 기간이라고 할 것이므로, 이 부분 심결의 판단은 적법하다.
이 사건 심결취소소송은 기간 2에 대한 취소를 구하는 부분은 이유 없으나, 기간 1에 대한 취소를 구하는 부분은 이유 있어 이를 인용하는 이상, 연장등록된 기간 전체에 영향을 미치게 되므로 모두 함께 취소하여 특허심판원으로 하여금 구 특허법 제134조 제3항에 따라 이 사건 특허발명을 실시할 수 없었던 기간을 초과하여 연장된 기간에 대하여만 연장등록을 무효로 하는 심결을 하도록 하는 것이 타당하다. 결국 이 사건 심결은 전부 취소되어야 한다.
따라서 이 사건 심결의 취소를 구하는 원고의 청구는 이유 있으므로 이를 인용한다.
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