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l 사건 개요
피고는 원고를 상대로 “특허발명은 선행발명 1에 의해 신규성이 부정되거나 선행발명 1 또는 선행발명 1, 2의 결합에 의해 통상의 기술자가 쉽게 발명할 수 있는 것으로 그 진보성이 부정되는 무효사유가 있고, 기재불비의 무효사유도 있으므로, 특허가 무효로 되어야 한다.”고 주장하며 무효심판을 청구하였고, 원고는 무효심판절차 중 청구범위 정정청구를 하였다. 특허심판원은 정정을 인정하되, 특허발명은 선행발명 1과 실질적으로 동일하여 신규성이 부정된다는 이유로 특허를 무효로 하는 이 사건 심결을 하였다.
l 판시 요지
(1) 제1항 발명은 테트라하이드로바이오프테린(tetrahydrobiopterin)(BH4) 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 고페닐알라닌혈증(hyperphenylalaninemia) 치료용 약학 조성물로서, BH4 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염의 흡수를 증가시키기 위하여 음식 섭취 후 0 내지 30분 이내 경구 투여되는 것인 약학 조성물이다. 선행발명 1은 PKU 환자를 치료하는 방법으로서, 환자에게 단백질-제한 섭식을 테트라히드로바이오프테린(BH4), 그 전구체 또는 그 유도체를 포함하는 조성물과 콤비네이션하여 투여하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하고, 상기 BH4 및 단백질-제한섭식의 콤비네이션 투여는 상기 콤비네이션 투여를 하지 않았을 때에 비해 상기 환자의 혈장 내 페닐알라닌 농도를 낮추는데 효과적임을 특징으로 하는 PKU 치료방법으로, PKU 환자에게 단백질-제한섭식을 BH4(tetrahydrobiopterin, 테트라히드로바이오프테린), 그 전구체 또는 그 유도체를 포함하는 조성물과 콤비네이션을 하여 투여하는 단계를 포함하는 것을 특징으로 하고, BH4 및 단백질-제한 섭식의 콤비네이션 투여가 콤비네이션 투여를 하지 않았을 때에 비해 환자의 혈장 내 페닐알라닌(phenylalanine) 농도를 낮추는데 효과적임을 특징으로 하는 PKU 치료방법을 개시하고 있다. 선행발명 2는 국립독성연구원에서 발간한 문헌에 게제된 음식물이 약품의 생체이용률에 미치는 영향과 음식물 영향을 고려한 생체이용률 시험방법 및 시험 결과의 해석과 적용방법 등에 대한 가이드라인이다.
(2) 제1항 발명은 ‘BH4 또는 그의 약학적으로 허용 가능한 염’이라는 특정 물질(유효성분)과 그것이 가지는 ‘HPA 치료용’이라는 의약용도를 구성으로 하는 약학 조성물에 관한 발명으로, 선행발명 1과는 BH4를 유효성분으로 하는 조성물인 점에서 실질적으로 동일하고, 제1항 발명은 'HPA 치료용'이라는 의약용도는 선행발명 1에 개시된 '전형적인 중증 PKU 치료'라는 의약용도에서 통상의 기술자가 쉽게 도출할 수 있는 사항이다. 제1항 발명은 ‘음식 섭취 후 0 내지 30분 이내 경구 투여’라는 청구범위 기재부분에 의하여 ‘식이상태’에서 BH4를 경구 투여한다는 투여용법(이하 ‘이 사건 투여용법’)을 의약용도로 특정하고 있는 데에 비하여 선행발명 1은 ‘단백질-제한섭식과 병용(콤비네이션)’하여 BH4를 경구 투여한다는 투여용법(이하 ‘이 사건 병용요법’)을 개시할 뿐 ‘식이상태(음식 섭취 후 0 내지 30분 이내)’ 투여로 한정하고 있지 아니한 점에서 양 발명은 구성상의 차이가 있다(이하 ‘이 사건 차이점’).
(3) 무릇 의약개발 과정에서는 약효증대 및 효율적인 투여방법 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 적절한 투여용법과 투여용량을 찾아내려는 노력이 통상적으로 행하여지고 있으므로, 특정한 투여용법과 투여용량에 관한 용도발명의 진보성이 부정되지 않기 위해서는 출원 당시의 기술수준이나 공지기술 등에 비추어 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되어야 한다(대법원 2017. 8. 29. 선고 2014후2702 판결 참조).
다음과 같은 이유로, 제1항 발명이 이 사건 투여용법으로 선행발명 1에 비해 HPA(PKU) 치료를 위한 현저한 효과를 갖는다고 보기 어렵다. ①선행발명 1 명세서에는 PKU 치료효과에 관한 실시예가 기재된 반면 특허발명 명세서 기재 중에는 구체적으로 HPA 환자의 혈장 내 Phe 농도를 얼마나 감소 내지 조절할 수 있는지에 관한 내용이 기재되지 않아서 그 내용만으로는 선행발명 1에 비하여 HPA(PKU) 치료를 위한 투여용법으로서 어느 정도의 효과를 갖는지를 알기 어렵다. ②선행발명 1에 병용요법에 관하여 개시된 투여시간(동시 또는 1시간까지)에는 이 사건 투여용법의 투여시간이 포함되는데 특허발명의 명세서에는 ‘0 내지 30분’의 투여시간이 현저한 효과를 갖는다는 점을 보여주는 실시예 등이 기재되어 있지 아니하므로, 위 투여시간의 한정에 따른 임계적인 의의도 확인할 수 없다. ③투여용법에서의 ‘음식 섭취’와 이 사건 병용요법에서의 ‘단백질 제한 섭식’이 그 성분 함량의 구성과 비율에서 높은 차이를 보인다고 단정하기 어려우며, PKU의 임상적 증상 측면에서 단백질 제한 섭식을 구성요소로 더 포함하는 이 사건 병용요법이 위 구성요소를 포함하지 아니하는 이 사건 투여 용법에 비하여 그 약리효과가 떨어지지는 아니할 것이라고 보는 것이 합리적이다. ④원고는 이 사건 투여용법으로 인하여 BH4의 생체이용률이 생물학적동등성 시험의 범위를 넘어 증가하므로 현저한 효과를 갖는다는 취지로 주장하나, 생체이용률의 증가는 BH4와 의약용도과의 결합을 도출해내는 계기에 불과한 약리기전에 해당할 뿐이고 HPA(PKU) 환자의 치료에서 Phe의 농도는 높지도 낮지도 않은 적정한 수준의 농도로 조절되는 것이 중요한데 특허발명 명세서에는 HPA 환자의 혈장 내 Phe 농도를 감소, 조절할 수 있다는 내용이 기재되지 않은 점, 생동성시험은 의약품 제조판매품목허가를 받기 위해서 효능 등이 동등함을 입증하는 시험으로서 질병에 대한 약물의 치료 효과를 직접적으로 비교검증하는 시험이 아닌 점 등을 종합하면 원고의 주장은 이유없다.
다음과 같은 이유로, 제1항 발명이 이 사건 투여용법으로 선행발명 1에 비해 이질적인 효과를 갖는다고 보기도 어렵다. ①특허발명 명세서에는 '본 시험에서 심각한 부작용(SAEs)은 없었다.'는 기재가 있으나, 적정한 투여용법, 용량을 찾는 것은 약학분야에서 기본적으로 해결해야 할 기술적 과제일 뿐만 아니라 통상의 기술자의 통상의 창작능력발휘이므로 위 기재만으로는 이질적인 부작용 감소의 효과를 나타낸다고 보기 부족하다. ②원고는 통상의 기술자는 음식섭취후 복용시 생체이용률이 낮다고 알려진 생물약제학적분류체계(BCS) Class 3에 속하는 BH4를 음식섭취와 함께 복용하는 이 사건 투여용법을 쉽게 예측할 수 없다고 주장하는데, BCS Class 3 약물 중 39% 가량은 음식에 영향을 받지 않거나 긍정적 영향을 받고 관련문헌도 '음식물의 제제의 생체이용률에 대한 영향은 실제 연구를 수행하지 않고 예측하기 어렵다'는 내용이 기재된 점에 비추어 BH4가 BCS 계열 3에 속하는 약물에 해당한다는 사정만으로 음식 섭취 후 복용하는 것이 어려운 약물이라고 쉽게 단정할 수는 없고, 오히려 선행발명 1의 명세서에도 단백질제한섭식으로 BH4의 치료효과가 상승할 수 있음이 개시되어 있으므로, 원고의 주장은 받아들이지 아니한다.
(4) 결국, 제1항 발명은 선행발명 1에 비하여 ‘식후 0~30분 이내 경구 투여’라는 이 사건 투여용법으로 의약용도를 특정하는 차이점이 있기는 하나, 이 사건 투여용법은 통상의 기술자가 예측할 수 없는 현저하거나 이질적인 효과가 인정되지 아니하므로, 결국 이 사건 투여용법에 관한 용도발명인 제1항 발명은 통상의 기술자가 선행발명 1에 의하여 쉽게 발명할 수 있는 것으로서 그 진보성이 부정된다. 나머지 청구항들도 그 종속항이거나 그와 실질적으로 동일한 내용을 구성요소로 삼으므로 진보성이 부정된다.
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