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l 사건 개요 및 판시 요지
피고들은 모두 의료약품 생산 및 판매업 등을 목적으로 설립된 회사로 2019. 2. 21. 식품의약품안전처장으로부터 확인대상발명과 구성성분 및 각 구성성분의 함유량이 같은 서방정에 대해 생물학적 동등성 시험계획을 승인받은 사실이 인정된다. 이에 의하면 제1항 발명과 확인대상발명은 모두 레보드로프로피진을 주성분으로 함유하는 서방이층정제로, 의료약품 생산 및 판매업 등을 목적으로 하는 회사인 피고들이 승인받은 생물학적 동등성 시험을 마친 후 확인대상발명을 실시할 경우 피고들의 업무의 성질상 장래에 특허권자인 원고로부터 권리의 대항을 받아 그 권리범위에 속하는지 여부에 관하여 분쟁이 생기거나 업무상 손해를 받을 염려가 있다. 또한 피고들은 확인대상발명과 동일한 기술분야의 의약품을 연구개발하고 있는 등 업무의 성질상 장래에 확인대상발명을 업으로 제조‧판매할 것으로 추측된다. 따라서 피고들은 장래에 확인대상발명은 실시할 수 있는 가능성이 있으므로 이 사건 심판 청구는 적법하다.
제1항 발명의 서방층의 방출제어용 고분자는 ‘점도가 100,000cps인 50.0mg의 HPMC인데 비해, 이에 대응되는 확인대상발명의 서방화제는 ‘콜리돈SR’이고, 제1항 발명의 서방층의 결합제는 ‘PVP’인데 비해, 이에 대응되는 확인대상발명의 결합제는 ‘HPC’인 점에서 차이가 있다.
그러나 PMC는 점도와 입자의 크기의 조절을 통해 약물의 방출이 제어되고, 콜리돈SR은 전체 함량의 크기의 조절을 통해서 그 서방화 효과가 조절되는 것으로, 방출이 제어되는 구체적인 기전이 서로 다르다. 따라서 제1항 발명의 특수한 과제 해결원리와 확인대상발명의 해결 원리는 서로 동일하지 않다.
그리고 제1항 발명의 방출제어용 고분자인 ‘점도 100,000cps의 HPMC’는 앞서 살핀 바와 같이 약물이 내부 팽윤 중합체 내로 확산하여 팽윤 중합체를 통해 외부로 확산, 최종적으로 외부 겔층을 통해 확산하는 기전으로 용출되는 것이다. 이에 반하여, 확인대상발명의 서방화제인 ‘콜리돈SR’은 수불용성인 폴리비닐아세테이트(80%) 중에 혼합되어 있는 수용성 PVP(19%)가 용액 중으로 침출되어 나오면서 생긴 작은 구멍을 통해서 약물이 확산 및 방출되는 것으로서 수용성 PVP의 함량에 의해 약물의 방출 속도를 제어하는 점에서, 그 성상 및 약물의 방출 제어 기전이 상이하다. 따라서 제1항 발명의 ‘점도 100,000cps의 HPMC’와 확인대상발명의 ‘콜리돈SR’는 실질적 작용효과가 동일하다고 볼 수 없다.
또한 제1항 발명의 ‘점도 100,000cps의 HPMC’와 확인대상발명의 ‘콜리돈SR’는 서방화제라는 점에서는 공통점이 있으나 그 성상 및 약물의 방출 제어 기전이 상이하므로, 통상의 기술자라고 하더라도 ‘50mg의 점도 100,000cps의 HPMC’을 ‘51mg의 콜리돈SR’로 치환할 경우 나타날 수 있는 효과를 쉽게 예측할 수 없다. 따라서 통상의 기술자가 제1항 발명의 ‘50mg의 점도 100,000cps의 HPMC’을 ‘51mg의 콜리돈SR’로 치환하는 것이 용이하다고 보기 어렵다.
결국 확인대상발명은 제1항 발명의 ‘점도 100,000cps의 HPMC’와 균등한 요소를 포함하고 있지 않으므로, 제1항 발명의 권리범위에 포함되지 않는다.
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