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l 사건 개요 및 판시 요지
1) 치료효과나 용도가 실질적으로 동일한지 여부
다음과 같은 이유로 이 사건 허가대상 의약품과 확인대상발명은 치료효과나 용도가 실질적으로 동일하다고 보아야 한다. ①이 사건 허가대상 의약품과 확인대상발명의 유효성분은 모두 바레니클린인데, 이 사건 특허발명의 명세서 기재에 의하면 바레니클린은 신경조직의 니코틴성 아세틸콜린 특이적 수용체 부위에 결합하고 콜린성 기능을 조정하는데 유용하며, 니코틴(및/또는 담배 제품)에 대한 의존증 또는 탐닉 등의 치료에 유용하다. ②한편 이 사건 허가대상 의약품은 바레니클린의 위와 같은 약리작용에 기초하여 그 효능 및 효과를 금연치료의 보조요법으로 하는 의약품 수입 품목허가를 받았고, 확인대상발명 역시 금연치료를 위한 보조요법을 그 용도로 하는 제약 조성물이므로, 이 사건 허가대상 의약품과 확인대상발명은 그 용도가 실질적으로 동일하다고 보아야 한다. ③또한 피고는 확인대상발명의 실시를 위하여 2018. 12. 17. 식품의약품안전처장으로부터 제품명을 ‘바레니스탑정1밀리그램(바레니클린 푸마르산염)’ 및 ‘바레니스탑정0.5밀리그램(바레니클린 푸마르산염)’으로 하는 의약품(이하 ’피고 제품‘)에 대하여 효능 및 효과를 ‘금연치료의 보조요법’으로 하여 의약품 제조·판매 품목허가를 받았다. 피고 제품은 기존에 허가된 이 사건 허가대상 의약품의 새로운 염으로서 「의약품의 품목허가 신고 심사 규정(식품의약품안전처고시 제2017-77호, 2017. 9. 29. 일부개정)」 제28조 제5항에 규정된 의약품에 해당된다고 평가되었다. 즉, ⓐ이미 허가된 이 사건 허가대상 의약품과 동일한 유효성분의 새로운 염 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문의약품으로서, ⓑ이 사건 허가대상 의약품과 화학적 기본골격이 동일하며, ⓒ효능․효과, 용법․용량, 부작용, 약리작용 등이 이 사건 허가대상 의약품과 거의 동등하다고 추정되고, ⓓ경구투여제로서 소화기관 내에서 반드시 분해되어 이 사건 허가대상 의약품과 동일한 성분으로 되어 흡수되는 것이 명확하며, ⓔ그 염류가 의약품으로 자주 사용되는 것에 해당한다는 것이다. 이에 따라 피고는 임상시험성적에 관한 자료로 독성에 관한 자료 및 약리작용에 관한 자료를 갈음할 수 있게 되었는데, 구체적으로 위 심사를 위하여 피고가 직접 실험하여 그 결과를 제출한 것은 임상시험성적에 관한 자료로서 피고 제품 중 1mg 제제와 이 사건 허가대상 의약품인 챔픽스정 1mg의 생물학적 동등성을 입증하는 자료인 것으로 보인다. ④한편 약물을 유효성분의 유리염기 형태 대신 산과 결합한 염의 형태로 제제화하는 것은 약물의 용해도, 흡수율, 안정성 등을 높이기 위한 것인데, 염을 형성하는 산이 변경되는 경우에는 위와 같은 특성이 완전히 동일할 수는 없는 것이고, 이러한 특성이 치료효과에 미치는 영향은 사안에 따라 개별적으로 판단해야 하는 것이기는 하지만, 산과 결합한 염 형태의 약물이 투여된 후 실제로 치료효과를 나타내는 것은 산과 분리된 유효성분이 체내에서 흡수되어 발휘하는 약리작용에 의한 것이므로, 약물에 결합된 염 종류가 변경되었다고 하더라도 유효성분의 혈중농도가 대등하다고 평가되는 경우에는 특별한 사정이 없는 한 유효성분에 의한 치료효과 측면에서는 유의미한 차이가 생긴다고 볼 수는 없다. 그런데 이 사건 허가대상 의약품은 바레니클린과 주석산이 이온결합에 의해 약하게 결합된 상태의 화합물이고, 경구투여되어 위장에 들어가면 해리되어 결과적으로 바레니클린과 주석산으로 분리되게 된다. 이렇게 분리된 주석산은 체내 대사를 거쳐 체외로 배출되고 유효성분인 바레니클린만이 소장에서 흡수되어 α4β2 신경세포의 니코틴성 아세틸콜린 수용체와 결합하여 그 수용체에 니코틴이 결합하는 것을 차단하는 약리작용을 발휘하게 되는 것이다. 확인대상발명 역시 경구투여되고 위장에서 해리되어 바레니클린과 푸마르산으로 분리된 후 바레니클린만이 소장에서 흡수되어 α4β2 신경세포의 니코틴성 아세틸콜린 수용체와 결합하여 그 수용체에 니코틴이 결합하는 것을 차단하는 약리작용을 발휘하게 된다. 물론 이 사건 허가대상 의약품과 확인대상발명은 염의 종류가 다르기 때문에 용해도, 흡수율, 안정성 등 물리화학적 또는 약제학적 특성에서 일부 차이를 보일 수는 있다. 그러나 앞서 본 바와 같이 확인대상발명의 실시를 위한 피고 제품의 품목허가 신청 당시 피고가 임상시험자료로서 기 허가된 이 사건 허가대상 의약품과 피고 제품의 약동학적 특성 및 안전성/내약성의 비교 평가를 목적으로 한 임상시험을 실시하여 양 의약품의 유효성분인 바레니클린의 혈중농도가 대등한 수준이라는 것을 보임으로써 생물학적 동등성을 입증하였을 뿐이고 그 외에는 피고 제품 자체의 치료효과 및 부작용을 확인할 수 있는 임상시험을 전혀 실시하지 않은 채 품목허가를 받았던 사정과 그에 따라 피고 제품 허가사항의 구체적 내용인 용법․용량 및 사용상의 주의사항은 모두 원고가 실시한 임상시험 자료 및 독성과 약리작용에 관한 전임상시험 자료에 기초하여 작성된 점을 고려하면, 확인대상발명과 이 사건 허가대상 의약품은 유효성분인 바레니클린의 약리작용에 의한 치료효과 측면에서는 유의미한 차이가 없고 실질적으로 동일하다고 보아야 한다.
2) 염 선택이 용이한지 여부
다음과 같은 이유로 확인대상발명의 바레니클린 푸마르산염은 통상의 기술자가 쉽게 선택할 수 있는 염 형태라고 보는 것이 타당하다. ①먼저 이 사건 특허발명의 명세서 기재에 의하면, 바레니클린의 약학적으로 허용가능한 산 부가염의 예로서 주석산 외에 푸마르산의 염이 명시적으로 제시되어 있다. ②또한 약학적으로 사용되는 염에 관한 서적으로서 2002년에 발간된 「Handbook of Pharmaceutical Salts」의 기재에 의하면, 염 형성화제는 3개의 클래스로 분류될 수 있는데, 그 중 확인대상발명에 사용된 푸마르산은 주석산과 함께 생리학적으로 매우 흔한 이온이거나 생화학 경로에서 중간대사 산물로서 발생하는 것이기 때문에 약학적 염으로 사용되는 것에 아무런 제한이 없는 클래스 I 염 형성화제로 분류되어 있다. 실제로 앞서 본 바와 같이 피고 제품은 품목허가를 위한 심사과정에서 그 염류가 의약품으로 자주 사용되는 것이라는 이유 등으로 위 심사 규정 제28조 제5항의 의약품에 해당하는 것으로 평가되었고, 그에 따라 임상시험성적에 관한 자료로 독성에 관한 자료 및 약리작용에 관한 자료를 갈음할 수 있게 되었으며, 피고 제품 허가사항의 구체적 내용인 용법․용량 및 사용상의 주의사항은 모두 원고가 실시한 임상시험 자료 및 독성과 약리작용에 관한 전임상시험 자료에 기초하여 작성되기도 하였다. ③나아가 확인대상발명에 사용된 푸마르산염은 1977년 이전부터 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 의약품에 비교적 흔하게 사용되어온 염류 중 하나에 해당한다. 한편 GRAS는 미국 식품의약국(FDA)에서 식품첨가물의 안전성에 관해 부여한 지위로서, GRAS에 해당하는지 여부는 특정한 산을 의약품의 염 형성화제로 선택하는 것이 쉬운지를 결정하는 데에 결정적인 영향을 미치지 않는다. ④따라서 통상의 기술자는 별다른 어려움 없이 바레니클린의 염 형성화제로서 푸마르산을 선택하여 바레니클린 푸마르산염을 형성할 수 있다고 보는 것이 옳다.
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