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l 사건 개요 및 판시 요지
제1항 발명의 구성요소 4와 이에 대응되는 선행발명의 구성은, 투여횟수 및 투여주기에 관한 것으로서, 제1항 발명은 2이상의 투약에 대해 7일에 한 번씩 이하의 횟수로 투여하는 것임에 반해, 선행발명은 4일마다 투여하고 총 3회 투여하는 점에서 차이가 있다(차이점 1). 그리고 제1항 발명의 구성요소 5와 이에 대응되는 선행발명의 구성은 유효성분의 대사체인 SN-38의 혈장농도에 관한 것으로서, 투약 사이 적어도 21일 동안 피실험체 혈장 내에서 SN-38의 농도가 0.5ng/ml을 초과하여 지속적인 치료 수준으로 유지하는 구성인데 반해, 선행발명은 SN-38의 농도는 72시간 기간의 말기에 증가하고, 72시간 경과 시에도 1㎍/ml 초과수준으로 유지’되는 구성이 개시되어 있을 뿐인 점에서 차이가 있다(차이점 2).
출원발명의 우선권 주장일 이전에 식품의약품안전처에서 제작, 배포한 항암제 임상시험 평가지침에는, 항암제를 인간 환자를 대상으로 투여시 투여횟수와 투여방법을 선택할 때, 동물을 대상으로 한 독성 및 약물동태학적 시험자료가 초기 용량을 선택하는데 유용하기는 하지만 인체에 적용할 수 있는 최적의 용법을 확인할 수 있는 것은 아니기 때문에 전임상약리학, 비임상약동학 또는 다른 알려진 약물들과의 유사성 등에 근거하여 용법을 달리 할 수 있다고 제시하고 있어, 약물의 부작용을 줄이고 최적의 약효를 얻을 수 있는 투여용법을 찾으려는 통상의 기술자가 기존에 알려진 유사약물의 용법을 적극 고려할 것임은 충분히 예상할 수 있다. 따라서 제1항 발명의 투여횟수 및 투여주기의 선택은 의약개발 과정에서 약효의 향상이나 부작용의 감소 등의 기술적 과제를 해결하기 위하여 통상적으로 행해지는 과정에 불과하므로 차이점 1은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 극복할 수 있다.
선행발명의 실시예 7과 출원발명의 실시예 2의 투여방법, 투여용량, 관찰기간이 다르더라도 선행발명과 출원발명은 모두 ‘이리노테칸’을 대조군으로 하여 ‘이리노테칸’ 대비 ‘이리노테칸 전구약물’의 SN-38 노출량을 측정하여 효과를 파악한 것이어서, 두 발명의 약물동력학적 연구결과는 비교대상이 될 수 있고, 앞서 본 바와 같이 선행발명의 이리노테칸 대비 이리노테칸 전구약물의 누적 SN-38 노출은 출원발명의 이리노테칸 대비 이리노테칸 전구약물의 누적 SN-38 노출과 유사한 정도인 점에 비추어 보면, 선행발명이 제1항 발명과 유사한 정도의 SN-38의 혈장농도 및 지속기간을 나타낼 것이라는 점은 통상의 기술자라면 누구나 쉽게 예측할 수 있다. 따라서 차이점 2는 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 극복할 수 있다.
결국 제1항 발명은 통상의 기술자가 선행발명으로부터 쉽게 발명할 수 있어 진보성이 부정된다. 특허출원에서 청구범위가 둘 이상의 청구항으로 이루어진 경우에 어느 하나의 청구항에라도 거절이유가 있는 때에는 그 특허출원 전부가 거절되어야 하므로, 나머지 청구항에 대해 더 나아가 살펴볼 필요 없이 이 사건 출원발명은 특허를 받을 수 없다.
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