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l 사건 개요 및 판시 요지
이 사건 제2항 정정발명에 대한 정정요건 충족 여부 판단을 위하여 진보성의 흠결여부를 살펴보면, 제2항 정정발명과 선행발명 1은 모두 활성 약제로서 소라페닙 토실레이트가 정제로서 제공된다는 점과 제약 조성물로서의 효능에 있어 공통점을 갖는다. 다만 제2항 정정발명은 (1) 조성물 중량 대비 소라페닙 토실레이트의 중량비가 75% 이상으로, (2) 정제의 특성은 ‘즉시 방출형 정제’로 한정되어 있으나 선행발명 1에는 그러한 명시적 기재가 없는 점에서 차이가 있다(각 차이점 1, 차이점 2).
차이점 1은 선행발명 1 또는 2에 주지관용기술을 부가하여 쉽게 극복할 수 있다. 선행발명 1, 2의 기재를 본 통상의 기술자는 소라페닙은 항암효능을 발휘하기 위해서 1회당 200~400㎎ 이상 또는 1회 400㎎씩 하루 2회 투여하여야 하는 상당한 고용량의 투여가 요구되는 약물이라는 점, 소라페닙 토실레이트의 정제가 이미 존재하였다는 점 및 소라페닙을 다른 약물(이매티닙)과 조합하지 않고 투약하는 경우 정제의 유효성분 함량을 20~90%로 만들어 투여할 수 있다는 점을 인식할 수 있을 것이다. 또한 약물의 경구투여용 정제를 설계함에 있어서 먼저 정제를 만든 후에 정제 1정 중 약물의 배합비율이 큰 경우에는 약물 자체의 성형성과 붕해성을 차례로 평가하고, 성형성과 붕해성이 양호하면 부형제의 함량을 최소화하여 정제를 제조하고, 그렇지 않으면 부형제 등을 추가하는 방식으로 제조하는 것은 약물 제제학 분야에서는 통용되는 정제 설계방식임을 알 수 있다. 따라서 위와 같이 선행발명 1, 2로부터 소라페닙을 1회 투여할 유효용량과 소라페닙 토실레이트가 정제형태로 존재한다는 것을 이미 알고 있는 통상의 기술자로서는, 위와 같은 표준화된 정제 설계방식에 따라 소라페닙 토실레이트를 가급적 많이 함유시킨 고용량 정제를 만들어 보아 그 성형성과 붕해성 등을 평가한 후 점차 그 함량을 낮추는 개발과정을 밟을 것으로 보인다. 또한 원고의 주장과 달리 통상의 기술자로서는 가급적 복약순응도를 개선하기 위해 1개의 정제에 함유되는 소라페닙 토실레이트의 함량을 높이는 방식, 즉 고용량 정제를 만드는 것을 연구하거나 시도할 개연성이 충분하다고 할 것이다. 나아가 특허발명의 명세서에 기재된 소라페닙 토실레이트의 함량 비율은 표준적 정제 설계방식에 의해 요구되는 성질을 나타낼 뿐 그로부터 이질적이거나 현저한 효과를 알 수 없다.
차이점 2도 선행발명 1, 2에 주지관용기술을 부가하여 쉽게 극복할 수 있다. 즉시 방출형 정제는 제제 분야에서 통상적으로 사용되는 정제 종류 중 하나이고, 약물의 신속한 방출이 요구되는 경우 통상의 기술자는 아무런 기술적 어려움 없이 이를 제조할 수 있다. 특허발명의 명세서에 즉시 방출형 정제를 선택함에 따른 목적 내지 해결하고자 하는 과제, 또는 그에 따른 효과를 기재한 바도 없다.
결국, 이 사건 제2항 정정발명은 통상의 기술자가 선행발명 1, 2에 주지관용기술을 부가함으로써 쉽게 발명할 수 있는 것이어서 그 진보성이 부정되므로, 이 사건 정정심판청구는 특허법 제136조 제5항에서 규정하는 이른바 독립특허요건을 충족하지 못한다 할 것이다.
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