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l 사건 개요 및 판시 요지
구성요소 2와 선행발명의 대응구성은 모두ErbB-2 과발현
또는 증폭 유방암의 치료를 의약 용도로 한다는 점에서는 동일하되, 구성요소 2는 유방암의 단계가 ‘조기’인데 반해, 선행발명의 대응 구성은 ‘진행성
또는 전이성’이라는 점에서 차이가 있다. 그러나 아래와 같은 사정들을 종합하면, 통상의 기술자가 선행발명의 ErbB-2 과발현 진행성 또는 전이성
유방암에 대한 네라티닙의 항암 효과로부터 조기 유방암에 대한 치료 효과를 예측하는데 아무런 어려움이 없으므로, 결국
차이점 1은 쉽게 극복할 수 있다고 보아야 한다.
(1) 유방암은 그 진행 정도에 따라서 0~4기로 나뉘고 진행 정도가 비교적 초기인 조기 유방암은
종양의 크기가 작고 재발도 잘 되지 아니하며 생존율도 매우 높지만, 진행성 유방암은 종양이 크거나 다른
조직으로 전이가 진행되어서 생존율이 떨어진다고 알려져 있다. 또한, 큰
종양에서는 약제 내성을 일으키는 돌연변이 암종이 발생할 확률이 높으므로 작은 종양이 일반적으로 큰 종양에 비해 치유하기 쉽고 종양 성장 초기에
항암제를 투여하면 치유가 쉽다는 점도 알려져 있었다. 이러한 사정들을 고려하면, 진행성 유방암이 조기 유방암보다 치료하기가 더 힘들다는 것이 출원발명 우선권 주장일 당시 해당 기술분야의 공통된
인식이었던 것으로 보인다. (2) 2006 한국유방암학회 제2차
유방암 진료권고안에 의하면, 조기 유방암과 진행성 또는 전이성 유방암의 항암화학요법에 있어서 ErbB-2 수용체에 선택적으로 결합하는 약제인 트라스투주맙을 포함하여 동일한 항암제로 구성된 항암화학요법들이
기재되어 있다. 여기에 “국소진행성 유방암에서 약제 선택은
강력한 효과 약제를 선택하는 것이 권장된다.”, “항암제의 단독요법이나 병용요법에 따른 효과의 차이는
없으며 환자의 상태와 치료목적에 따라 효능이 알려진 약제를 선택하면 된다.”와 같은 기재들을 보태어
보면, 조기 유방암에 효과를 나타내는 약제 가운데 효과가 강력한 약제가 진행성 또는 전이성 유방암에
사용되고, ErbB-2에 선택적으로 결합하는 표적치료제도 조기 유방암과 진행성 및 전이성 유방암에 모두
투여가 가능하다는 것을 알 수 있다.(3) 나아가 선행발명 명세서에는 네라티닙의 항암활성에 대하여, 적합한 환자는 전이성 또는 진행단계의 ErbB-2 양성 유방암 환자들이고, 이전 트라스투주맙 치료를 받았거나 받지 않았던 ErbB-2 양성
종양이 있는 유방암 환자로 구성된 제2상 임상시험의 예비 결과는 네라티닙이 효과적이라는 것을 뒷받침한다고
기재되어 있다. 따라서 선행발명은 일반적으로 치료가 더 어려운 것으로 알려진 진행성 또는 전이성 유방암
환자에서 네라티닙이 항암 효과가 있다는 점을 명시하고 있으므로, 앞서 본 (1), (2)의 사정에 비추어 보면 선행발명을 접한 통상의 기술자는 조기
ErbB-2 과발현 또는 증폭 유방암의 치료에 대한 네라티닙의 효과를 예측하는 데 어려움이 있다고 할 수 없다. (4) 게다가 출원발명의 명세서에는 ErbB-2 과발현 또는 증폭
유방암에 대한 표준 보조 요법 후 재발 위험을 감소시키고자 하는 기술적 과제와 그 해결수단에 대해서만 기재되어 있을 뿐이고, 조기 유방암으로 한정함에 따른 기술적 의의는 별도로 기재되어 있지 아니하다.
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