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l 사건 개요 및 판시
요지
‘등록된 통상실시권을 가진 자가 제89조의
허가 등을 받지 아니한 출원에 대하여 연장등록이 된 경우’가 연장등록의 무효사유가 되는 것은 통상실시권의 등록이 누락된 채로 연장등록이 이루어진
경우에는 적법한 연장등록 요건을 갖추지 못한 것이므로 그 등록을 무효로 하겠다는 취지이고, 통상실시권자가
그 신청 당시 통상실시권의 등록을 마쳤어야 한다는 것은 아니다. 따라서 피고의 국내 자회사이자 통상실시권자인
한국베링거인겔하임은 이 사건 허가 대상 의약품에 대한 수입품목허가를 받을 당시에는 등록된 통상실시권자가 아니었으나 허가 이후 연장등록 출원 전에
적법한 통상실시권자로 등록되었으므로 이 사건 연장등록에는 구 특허법 제134조 제1항 제2호에서 정한 무효사유가 있다고 할 수 없다.
한편 구 특허법 제134조 제1항 제3호에
따라 특허발명 실시를 위하여 허가를 받거나 등록 등을 하여야 하고, 그에 필요한 시험으로 인하여 실시할
수 없었던 기간에 대하여 특허권의 존속기간을 최대 5년 연장할 수 있다. 그러나 특허권자에게 책임 있는 사유로 인하여 소요된 기간은 포함되지 아니한다.
이 사건 연장 대상 발명을 실시할 수 없었던 기간은
특허권 설정등록일인 2006. 8. 28.부터 수입품목허가 대상 의약품인 ‘프라닥사 캡슐’에 대한 임상시험 종료일인 2009. 3. 11.까지의 기간(2년 6월 11일) 및 이 사건
허가 신청서 제출일인 2010. 3. 19.부터 이 사건 허가 결정이 내려진 2011. 2. 18.까지의 기간(10월 30일)을 기초로 산정하여야 한다.
이 중 2010. 3. 19. ~ 2011. 2. 18.의 10월 30일이 특허권자에게 책임 있는 사유로 특허발명을 실시할 수
없었던 기간에 포함되는지가 문제되나, 이 기간에는 GMP 현장
실태조사 일정 문의 및 현장 실태조사, 관련 보완자료에 대한 검토, 안·유 심사 및 기·시
심사와 관련한 보안자료의 검토 등이 이루어지고 있었던 것이 나타난다.
원고의 주장과 달리 특허심판원이 기‧시 심사기간, GMP 평가기간, DMF 심사기간도 포함하여 이 사건 연장 대상
발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 점, 어느 심사부서의 보완요구에 따라 소요된 보완기간 중 다른
심사부서의 심사 진행 기간과 중첩되는 기간은 특허권자의 책임 있는 사유로 지연된 기간에 해당하지 않는다고 본 점,
각 담당부서의 보완요구가 서로 시기를 달리하여 보완자료 등을 서로 다른 시기에 제출하느라 허가에 소요된 기간이 늘어나게 된 것은 식품의약품안전처
내부 심사 과정의 구조적 원인이므로 식품의약품안전처의 실제 심사‧허가 절차 및 구조 등 현실의 주어진 여건 하에서 그 중 특허권자의
책임 있는 사유로 인하여 지연된 기간이 얼마인지를 따져 이 사건 연장 대상 발명을 실시할 수 없었던 기간을 산정한 점 등에 위법이 있다고 할 수
없다. 따라서 이는 피고 측의 귀책사유로 인하여 허가 등의 절차가 지연된 기간이라고 단정할 수 없고, 2년 6월 11일과 10월 30일을 모두 합산하여 모든 부서에서 심사가 중단되었던 10일만을 제하고 3년 5월 1일을 연장 대상 발명을 실시할 수 없었던 기간으로 산정한 심결은 위법하다고 볼 수 없다.
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