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l 사건 개요 및 판시 요지
[법리 제시]
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이 사건 위임
조항(구 특허법 제89조 제1항) 및 이 사건 시행령 조항(구
특허법 시행령 제7조 제1호)의 문언적 의미를 중심으로 구 특허법의 입법 취지와 목적, 위임의
취지, 개정 연혁 등을 종합적으로 고려하면, 이 사건
위임 조항에서의 의약품은 기존에 허가된 의약품의 치료효과와 상이한 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품과 비교하여 위와 같은 치료효과를
나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을 유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 봄이 타당하다.
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이 사건 의약품의
유효성분인 9-시스 레티노산(9-cis retinoic acid)은
기존에 품목허가를 받은 의약품의 유효성분인 트레티노인, 이소트레티노인과 기하이성질체(幾何異性質體, geometrical isomer, 시스-트랜스
이성질체)의 관계에 있다. 이 사건 의약품의 유효성분은 기존에
품목허가를 받은 의약품의 유효성분들과 입체구조가 달라 화학구조가 다르다고 평가할 수 있다.
한편, 기하이성질체는 입체구조가 서로 달라 일반적으로 이온화 등의 물리화학적 성질이나 생물학적 활성에 있어 상당한
차이가 있다.
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품목명
(유효성분)
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알리트레티노인
(9-시스 레티노산)
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트레티노인
(올-트랜스레티노산)
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이소트레티노인
(13-시스레티노산)
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화학구조
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더욱이 9-시스 레티노산(9-cis retinoic acid)은 트레티노인이
레티노이드 수용체 중 RAR에만 결합하는 것과 달리, RAR 뿐만
아니라 RXR에도 결합한다. 또한 레티노산(9-cis retinoic acid)은 트레티노인이 갖지 못한 만성 손 습진 치료효과를 갖고 있는데, 이러한 치료효과의 차이는 위와 같은 작용기전의 차이에서 기인한 것으로 보인다.
따라서 비록 9-시스 레티노산과 트레티노인이 RAR에 결합하는 공통적인 성질을
갖고 있고, 이 사건 의약품이 인체에 투여되는 경우 트레티노인 등의 기하이성질체로 이성질체화될 수 있는
점을 감안하더라도, 앞서 살펴 본 기하이성질체의 일반적인 성질, 각
유효성분의 작용 및 효과의 차이에 비추어 보면, 이 사건 의약품은 기존에 품목허가를 받은 의약품들과
상이한 만성 손 습진 치료효과를 갖는 동시에 ‘기존에 허가된 의약품들과 비교하여 위와 같은 치료효과를 나타내는 부분의 화학구조가 새로운 물질’을
유효성분으로 하여 제조한 것으로서 최초로 품목허가를 받은 의약품으로 봄이 타당하다. 그렇다면 이 사건
연장대상 특허발명은 이를 실시하기 위하여 구 약사법에 따른 품목허가를 받아야 하고 그 허가를 받기 위해 필요한 활성∙안전성 등의 시험에 장기간이 소요되는 ‘이 사건 시행령이 정하는 발명’에 해당함에도, 피고가
이 사건 의약품이 신약에 해당하지 않는다는 이유로 이 사건 연장출원을 거절한 것은 위법하다.
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