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사건요지:
성기능 장애 치료약인 타다라필(상품명: 시알리스)의 1일 총 투여 용량을 20㎎ 이하로 하고 단위 제형에 1~20㎎을 포함하는 경구투여용 약제 단위 제형에 관하여 특허에 대한 등록무효 여부가 다투어진 사건
판결요지:
아래와 같은 이유로 위 특허가 진보성을 갖추지 못하여 무효라고 판단하였음.
① 선행발명은 타다라필(상품명: 시알리스)의 성기능 장애 치료 용도에 관한 발명으로, 선행발명에는 타다라필의 경구 투여량이 일반적으로 평균 성인 환자(70kg)에 대해 1일 0.5∼800㎎의 범위일 것이라고 기재되어 있고, 타다라필의 활성 성분 50㎎을 포함하는 경구 투여용 정제의 제조방법이 제시되어 있다.
② 통상의 기술자가 선행발명에 개시되어 있는 타다라필의 용법․용량과 이미 공지되어 있던 기술적 사실을 종합적으로 고려할 때, 이 사건 특허가 특정하고 있는 타다라필의 “1일 총 투여 용량 20㎎ 이하” 및 “1일 1회 투여 요법”은 통상의 기술자가 당연히 거쳐야 할 임상시험 과정을 통하여 도출해 내는 데 별다른 어려움이 없고, 일반적으로 널리 알려진 임상시험 과정 등을 거쳐 결정된 용법·용량과 다르다고 볼 수 없다.
③ 이 사건 특허가 특정하고 있는 타다라필의 용법·용량은 이 사건 특허가 특정하고 있는 타다라필의 용법・용량은 약리효과가 온전히 유지되면서 독성이나 부작용이 최소화되리라고 예측할 수 있는 범위를 벗어나지 않고, 이 사건 특허가 특정하고 있는 타다라필의 용법・용량에 따른 효과는 통상의 기술자가 예측할 수 없었던 약효의 향상이나 부작용의 감소 또는 복약 편의성의 증진 등 현저한 효과에 해당한다고 보기 어렵다.
④ 통상의 기술자가 이 사건 특허가 특정하고 있는 1일 총 용량의 범위 내에서 타다라필이 효능을 발휘할 수 없다거나 부작용이 클 것이라고 인식할 만한 자료가 없다.
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