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엔테카비르 사건의 판결 요약
2015허932, 2015허956(병합), 2015허970(병합) 등록무효(특)
1. 사건의 개요
가. 수십 개의 국내 제약사들이 엔테카비르(Entecavir)라는 일반 명칭으로 불져지고 만성 B형 간염바이러스 감염의 치료제로 바라크루드(Baraclude)라는 명칭으로 상품화된 화합물(이하 ‘엔테카비르’라 함)에 관한 특허발명에 대하여 특허권자를 상대로 무효심판을 청구하였다.
나. 엔테카비르의 진보성이 부정되지 않는다는 이유로 국내 제약사들의 심판청구를 모두 기각하는 심결들이 내려졌다.
다. 특허심판원의 각 심결에 대하여 3개의 제약사들이 심결의 취소를 구하는 이 사건 소를 특허법원에 제기하였다.
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심급 |
법원 |
선고일 |
결과 |
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1심 |
델라웨어지방법원 |
2013. 2. 11. |
무효 - 진보성 부정 |
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항소심 |
연방항소순회법원(CAFC) |
2014. 6. 12. |
항소기각 - 진보성 부정(확정) |
2. 쟁점
물질 특허인 엔테카비르가 선행발명들에 의하여 진보성이 부정되는지 여부, 특히 엔테카비르와 마찬가지로 뉴클레오시드 유사체에 속하면서 치환기에서만 차이가 있는 선행화합물(2‘-CDG, ’선행화합물 1‘)에 다른 뉴클레오시드 유사체인 선행화합물이 도입한 치환기[Madhavan 30(’선행화합물 2‘)의 환외 메틸렌기(아래 표 청색 점선)]를 용이하게 결합하여 화합물인 엔테카비르를 발명할 수 있는지 여부
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2′-CDG (선행화합물 1) |
Madhavan 30 (선행화합물 2) |
엔테카비르 (특허) |
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3. 심리에 있어서의 특이점
가. 통상의 기술자의 기술수준이 매우 높은 사건임(증인 甲은 유기합성 분야나 의약화학 분야에서 박사 학위를 받고, 제약회사에서 의약화학을 전공으로 하여 2~3년 이상 근무한 사람이라고 증언함)
나. 뉴클레오시드 유사체 설계 및 합성 등을 전공한 대학교수인 외국인 전문가(미국 메릴랜드 대학교 교수)와 국내 전문가(KAIST 교수)에 대한 전문가 증인신문을 이틀에 걸쳐 실시하였다.
4. 판결의 요지
HSV-1, 2 등의 바이러스에 활성을 보이는 뉴클레오시드 유사체를 개발하려는 통상의 기술자가 선행화합물 1을 선도화합물로 선택할 상당한 가능성이 있었던 것으로 보인다.
그러나, 통상의 기술자가 선행화합물 1을 변형함에 있어 탄소고리의 5’ 위치(위 그림에서 청색 점선으로 표시된 위치)에 환외 메틸렌기를 도입하는 것을 우선적으로 고려하였다고 볼만한 특별한 사정을 발견하기 어려울 뿐만 아니라, 후보가 될 수 있는 치환기들, 치환기들 사이의 선택 기준 등을 파악하기도 어려운 상태에서, 통상의 기술자가 2’-CDG의 5‘ 위치에 환외 메틸렌기를 도입하는 것이 용이하였다고 단정하기 어렵다.
따라서, 기록상 제출된 증거들만으로는 선행화합물 1에 선행화합물 2의 환외 메틸렌기를 결합하여 엔테카비르기에 이를 수 있다는 암시, 동기 등이 선행발명들에 제시되어 있다고 보기 어렵고, 이 사건 특허발명의 우선일 당시의 기술수준, 기술상식, 해당 기술분야의 기본적 과제, 발전경향, 해당 업계의 요구 등에 비추어 보아 통상의 기술자가 용이하게 2’-CDG를 선도화합물로 하여 5‘ 위치에 환외 메틸렌기를 도입하여 엔테카비르에 이를 수 있다고 보기 어렵다.
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