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전국법원 주요판결

전국법원 주요판결 내용
제목	복제의약품의 생물학적 동등성 시험결과를 조작하여 요양급여대상으로 등재되게 한 경우 위 의약품에 지출된 요양급여비용 상당액의 손해배상책임을 인정한 사례
작성자	서울고등법원	작성일	2012-03-22
조회수	37203
첨부파일	[1]2010나13321.pdf
● 사건 : 서울고등법원 2012. 1. 13. 2010나13321호 판결(재판장 : 정종관 부장판사) ● 요지 : [1] 생물학적 동등성(이하 ‘생동성’이라 한다) 시험이라 함은 복제의약품이 오리지널의약품과 약효가 동등함을 입증하기 위한 생체 내 시험으로, 정상적인 생동성 시험을 통하여 복제의약품으로서 안전성과 유효성이 증명되지 아니한 상태에서 제조·판매된 복제의약품은 의약품으로서의 안전성과 유효성이 확인되었는지에서 본질적인 차이가 있으므로, 오리지널의약품을 대체하는 의약품이라고 볼 수 없음. [2] 생동성 시험 조작행위가 없었더라도 복제의약품과 성분이 같은 다른 대체의약품에 대한 요양급여비용 지출로 손해가 없다고 가정하는 것은 의약품으로서의 안전성과 유효성에서 본질적으로 다른 두 의약품을 같게 취급하는 것이어서 합리적 추론의 범위를 벗어나는 것이므로, 위 복제의약품이 요양급여대상으로 등재됨으로써 위 복제의약품에 지출된 요양급여비용을 손해로 보고 그 손해배상책임을 인정한 사례.

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