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● 대상사건 : 서울고등법원 2013. 4. 18. 선고 2011나65893 판결 (재판장 강민구 부장판사)
● 판결요지
1. 의료사고와 관련한 부제소합의에 있어서, 그 합의가 의료사고로 인해 발생한 손해의 범위를 정확히 확인하기 어려운 상황 아래서 회복이 가능할 것이라는 의료진의 말만 믿고 이루어진 것이고, 그 후 피해자에게 합의 당시 예상할 수 없었던 신체장애 등 손해가 발생한 경우, 피해자는 이를 예상하였더라면 그러한 합의를 하지 않았을 것이라고 봄이 상당한바, 그렇다면 이와 같은 합의의 효력은 예상할 수 없었던 손해 등에까지 미친다고 볼 수 없다(대법원 2006. 4. 28. 선고 2003다23847 판결 참조).
2. 임상시험이 그 임상시험계획서에 관해 식품의약품안전청장으로부터 승인을 받고 이루어진 점, 피고 병원이 원고에 대하여 임상시험을 시작하기 전 임상시험계획서에 따라 원고를 임상시험 대상자로 선정하고 사전 검사를 시행한 점, 임상시험 시 원고에게 임상시험계획서에 따라 정해진 양을 복용하도록 한 점, 원고가 두통과 졸음 등을 호소하자 피고 병원에서 상담을 받을 것을 권유하였으나 원고가 이를 거절함으로써 즉시 상담이 이루어지지는 않았으나 그 후 원고가 피고 병원을 방문하여 두통, 졸음, 배뇨곤란을 호소하자 신경과와 비뇨기과에서 그에 따른 검사를 시행한 점 등을 종합하면 피고 병원의 원고에 대한 피험자 선정, 임상시험 사전검사 시행, 임상시험 약물 복용, 원고에 대한 경과 관찰, 임상시험 약물 복용의 부작용에 대한 상담 및 검사시행 등 일련의 과정에 있어 투약 및 치료상 과실이 존재한다고 보기 어렵다.
3. 이 사건 임상시험 실시 전 시험책임자가 피험자에 대하여 진료․상담을 직접 실시하여 임상시험의 목적, 과정, 효과, 부작용 등을 설명하거나 그렇지 않는 경우에는 자격 요건을 갖춘 시험담당자에게 피험자 진료 및 동의 절차 수행의 업무를 위임하여야 함에도 불구하고, 시험책임자로부터 위임을 받지 않은 연구간호사가 원고에게 임상시험에 대하여 설명하고 피험자 동의서 작성 등의 업무를 수행한 점, 피고 병원 연구간호사가 이 사건 임상시험 실시 전 이 사건 신약의 부작용 등에 관한 정보가 기재되어 있는 설명문을 제시하면서 원고로부터 임상시험에 관한 동의서를 작성받은 사실은 인정되나, 위 동의서 자체에는 이 사건 신약의 부작용 등 위험성에 관한 내용이 전혀 적혀 있지 않으며, 부동문자로 기재된 각 항목에 관해 ‘√’ 표시만 하고 원고로부터 서명을 받은 점, 위 설명문은 작은 글씨의 부동문자가 빼곡히 적혀있는 10페이지의 출력물에 불과하며 이 사건 신약의 부작용 등 위험성에 관해 주의를 환기할 만한 어떠한 조치도 되어있지 않은 점 등을 종합하면 피고가 원고에게 이 사건 신약의 위험성이나 부작용 등에 관해 설명의무를 다하였다고 볼 수 없다.
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